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Hochwertiger Speichel-/Spucktest ohne Stäbchen!

 

Keine Probeentnahme über Nasen- oder Rachenraum notwendig.

 

Ideal für die Anwendung in der Gastronomie, Hotelerie, Kinos.

 

Ergebnis nach 10 Minuten ablesbar.

 

 

Erhalten sie innerhalb von nur 10 Minuten Ihr persönliches Testergebnis.

Mit dem medizinischen In-vitro-Diagnostika weisen Sie SARS-CoV-2 Antigene im

menschlichen Speichel nach. Leisutungsübersicht Nachweisgrenze (Speichel)

 

Klinische Sensitivität: 95,00%

Klinische Spezifität: 98,78%

 

 

JOYSBIO SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)

 

Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika

 

Verwendung

Zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in der

oralen Flüssigkeitsprobe

Komponenten Testkassette, Extraktionspuffer, Extraktionsröhre, Probensammelbeutel, Tropfer

Testresultat 20 min.

Größe 19,8 x 7,5 x 4,5 cm

 

Unterverpackung 5 Stück / Box

Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)

Produkt-Bezeichnung

Gültige Norm

Gebrauchsanleitung

Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller

Konditionen für die Lagerung

 

Sensitivität und Spezifität

Positive Prozentuale Übereinstimmung (PPA)= 38/40(95,00%)

(95%CI:83,1%~99,4%~)

Negative Prozentuale Übereinstimmung (NPA)= 81/82(98,78%)

(95%CI:93,4%~100,0%)

Genauigkeit=(38+81)/122 x 100%=97,54%

Kappa=2 x 3076/ 6518=0,94 > 0,5

Nachweisgrenze (Analytische Sensitivität)

Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges Coronavirus-Antigen beträgt

3,2 x 102 TCID50/mL. Die Nachweisgrenze für den Test Kit für neuartiges

Coronavirus-Antigen wurde mit limitierenden Verdünnungen des aus Zellkulturen

stammenden neuartigen Coronavirus ermittelt. Das Material wurde in einer

Konzentration von 1,3 x 106 TCID50/mL geliefert.

Eine erste Studie zur Bereichsfindung wurde durchgeführt, bei der die Geräte

mit einer 10-fachen Verdünnungsreihe getestet wurden. Es wurde eine Konzentration

gewählt, die zwischen der letzten Verdünnung, die 3 positive Ergebnisse liefert,

und der ersten, die 3 negative Ergebnisse liefert, liegt.

Unter Verwendung dieser Konzentration wurde die Nachweisgrenze mit einer

2-fachen Verdünnungsreihe weiter verfeinert. Die letzte Verdünnung,

die 100% Positivität zeigte, wurde dann in weiteren 20 Replikaten getestet,

die auf die gleiche Weise getestet wurden.

 

Hook-Effekt

Im Rahmen der Nachweisgrenze-Studie wurde die höchste Konzentration der

Probe (1,3 x 106 TCID50/mL) getestet. Es wurde kein Hook-Effekt festgestellt.

 

Lagerung

Bei 2~30oC im verschlossenen Beutel bis zum Verfallsdatum aufbewahren, die Gültigkeit beträgt vorläufig 24

Monate. Nicht einfrieren.

Die Testkassette sollte innerhalb von 1 Stunde nach Entnahme aus dem Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.

Von Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze fernhalten.

Anwendungsanleitung

Entnahme von Mundflüssigkeitsproben

a. Vor der Entnahme der Mundflüssigkeit entspannen Sie Ihre Wangen und massieren Sie die Wangen mit den

Fingern für 15-30 Sekunden sanft. Legen Sie die Zunge an den Ober- und Unterkiefer und die Wurzeln, um die

Mundflüssigkeit anzureichern.

b. Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Sammelbeutel, die Probe ist nun bereit für die Verarbeitung mit

dem Kit.

 

Testverfahren

1. Bitte schrauben Sie die Pufferflasche ab und drücken Sie den gesamten Puffer in das Extraktionsreagenzglas.

2. Den Tropfer senkrecht halten und Mundflüssigkeit aus dem Sammelbeutel ziehen und 3 Tropfen Mundflüssigkeit

in das Extraktionsröhrchen geben.

3. Gründlich mischen, indem der Boden des Röhrchens geschwenkt oder geschnippt wird. Das/Die

Extraktionsröhrchen in ein Gestell im vorgesehenen Bereich des Arbeitsplatzes stellen.

4. Den Folienbeutel abreißen, die Testkassette herausnehmen und die Testkassette auf eine saubere und ebene

Fläche stellen. Die Testkassette und ein Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe oder Kontrolle beschriften.

5. Den geriffelten Körper des Röhrchens leicht zusammendrücken und drei (3) Tropfen der verarbeiteten Probe in

die Probenvertiefung geben.

6. Die Testergebnisse zwischen 15 und 20 Minuten ablesen.

Die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ablesen

 

 

 

5er Box- SARS-CoV-2 Antigen Speicheltest (Colloidal Gold)

庫存單位: 1985633
€28.75價格

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